Q: 製造者は,血清や血球製品などの敏感な生物学的物質に対して,詰め込みプロセス全体で不妊と無毒状態をどのように保証できるでしょうか?
A:不妊性の保証は交渉不可です.普遍的なアプローチは,通常ISOクラス5のラミナール流体フードまたは隔離器の中で,閉ざされたシステム環境を作成することを意味します.流体経路のステリライズ・イン・ポジション (SIP) またはクリーン・イン・ポジション (CIP) システムを使用する容器の入荷から密封まで,すべてのプロセスは,汚染物質を導入する人間の介入や環境介入を防ぐように設計されなければならない.
西欧と北米の規制当局は 検証された 文書化された無菌処理を 要求しています高級アセプティックラインの 過剰な資本支出と 環境モニタリングと検証の 継続的なコストですバイオ製品の生産が増加している東南アジアでは 製造業者は 手作業と完全にロボット化された製造ラインの間のギャップを埋めることができる技術が必要です育児不妊の保証へのスケーラブルな経路を提供滅菌性の失敗による壊滅的なコストが 普遍的な世界的な恐れであり 批量全体の損失や 施設の閉鎖につながる可能性があります
ペルウィン・サイエンス・アンド・テクノロジー・株式会社は 精製された血清/プラズマ製品 アセプティック・フィリング生産ラインで 滅菌性の必要性を解決しています私たちのソリューションは,格付け A 環境を維持するために統合されたラミナー流量ステーションと正圧室で構成することができます中国医学研究所協会の常任取締役として 私たちは業界最高水準に深く準拠しています操作者の最小限の介入と最大限の誠実さでラインを設計することができます完全に自動化されたボトル装填と蓋のシステム,またはあなたの製品の特徴に合わせて特定のCIP/SIPプロトコル,高品質のアセプティック詰め物に 本当に費用対効果の高い入力を提供する.
生物学的製品が無欠である場合 機器の不妊性保証に 妥協することはできません"顧客優先"と精密なエンジニアリングへのコミットメントは, 敏感な血清および血球製品の保護のための信頼できるパートナーになります顧客の満足度と安心感を保証します
